Den internasjonale GMP-standarden regnes som en av de viktigste i verden, og definerer kravene for produksjon av medisiner, kosttilskudd og til og med mat.
Hva er standarden for?
Det fulle navnet på dette settet med krav er Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, som betyr "Regler for produksjon av medisinske produkter." Den internasjonale GMP-standarden har følgende mål:
- Sikre et høyt nivå av produktkvalitet.
- Sørg for at:
- formelen til det produserte medisinske produktet tilsvarer den deklarerte;
- preparatet inneholder ikke fremmede urenheter;
- det er en tilsvarende markering;
- medikament hensiktsmessig pakket;
- it vil ikke miste egenskapene sine i løpet av utløpsdatoen.
Forekomsthistorie
Begynnelsen på standarden ble lagt i USA i 1963, da de første reglene for sikker og høykvalitets produksjon av medisiner ble født. Imidlertid vedtok de standardformen for et offisielt dokument først i 1968. Et år senere, VerdensorganisasjonenHelse (WHO) anbef alte at alle land anvender den internasjonale GMP-standarden. Deretter ble disse reglene gjentatte ganger supplert og justert til de fikk sin nåværende form.
Bare Sovjetunionen ignorerte oppriktig standarden i den innledende fasen av implementeringen, og helsedepartementet utviklet sine egne standarder, noen ganger over GMP i alvorlighetsgrad. Interessen for den internasjonale standarden begynte å dukke opp først i 1991, da prosessene for import og eksport av medisiner begynte. Til å begynne med var det imidlertid ikke mulig å oppnå harmoni mellom så forskjellige regler. Bare siden 1990-tallet har det vært noen reell fremgang.
russisk standard
Regelverket på territoriet til CIS-landene begynte å bli utviklet etter Sovjetunionens sammenbrudd. Hovedmålet var å bringe de to standardene så nærme som mulig på grunnlag av de tidligere standardene, og gradvis nærme seg reglene som ble bestemt av GMP (internasjonal kvalitetsstandard).
Prosessen var lang. Først i 2001 dukket det opp en nær internasjonal standard i Den russiske føderasjonen. Den fastsetter at fra 07.01.2000 vil alle etablerte og rekonstruerte foretak for produksjon av medisiner kun motta lisenser for produksjon, lagring og salg av produkter hvis de overholder den russiske analogen til GMP.
Den ble utviklet av en organisasjon k alt Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Innenlandske regler ble godkjent 10. april 2004 av den russiske føderasjonens statsstandard, som et resultat av at GOST R dukket opp52249-2004 "Regler for produksjon og kvalitetskontroll av legemidler". Den ble satt i kraft 1. januar 2005, og det ble antatt at denne standarden var så nær den internasjonale som mulig. Imidlertid begynte den nasjonale russiske GMP-standarden å fungere fra 01.01.2010. Han la europeiske regler til grunn, og det tidligere GOST har mistet sin relevans.
Hvor i den russiske føderasjonen er bedrifter som bruker standarden
De aller fleste foretak som har mottatt kvalitetssertifikater som overholder internasjonale regler, er fortsatt lokalisert i Moskva, St. Petersburg og andre store industrielle og vitenskapelige sentre i landet.
Planlagt full overføring til GMP (internasjonal standard) for alle virksomheter. Dessuten skulle det avsluttes i 2014, men det oppsto mange vanskeligheter. Det viste seg at ikke alle innenlandske farmasøytiske selskaper er i stand til å få riktig kvalitetssertifikat. Hovedproblemet er at det ikke er personell med tilstrekkelig teoretisk og, viktigst av alt, praktisk opplæring i å implementere standarden på russisk territorium.
Hovedelementene i GMP-standarden
GMP-standarden (Good Manufacturing Practice) gir mange indikatorer som produsenter må overholde. Dessuten, for farmasøyter, er kravene for hvert produksjonstrinn regulert i detalj - fra konsentrasjonen av bakterier i en kubikkmeter luft til produktmerking.
Et eksempel kan være et krav til en bedriftprodusent av medisiner i tabletter. I slike tilfeller krever GMP (internasjonal standard) organisering av "spesielt rene butikker", der økt sterilitet av prosessen oppnås ved inngangslåser for personell, en spesiell luftfiltreringsmodus, etc. I Russland er det bare silisiumkrystaller og spesielle mikrokretser ble laget i slike butikker.
Hvilke betingelser kreves for å bytte til standarden?
For å overføre russiske virksomheter til den internasjonale GMP-standarden, trengs både eksterne og interne forhold. Statsnivå påkrevd:
- Lag et juridisk, forskriftsmessig og metodisk rammeverk for å organisere kontroll over etterlevelse av disse reglene. Her trengs det kvalifiserte inspektører som vil ha detaljert metodisk materiale om kontroll av virksomheter før utstedelse av sertifikater, samt lover om å stille overtredere for retten.
- Å danne et legemiddelregistreringssystem som tilfredsstiller moderne krav. Dette gjelder spesielt i kategorien "kvalitet", siden de nåværende kontroll- og tillatelsesspesialistene ikke har tilstrekkelige kvalifikasjoner. Dessuten, i salgsnettverket er det ingen vekt på kvaliteten på ferdige produkter. Handel fokuserer fortsatt mer på prisen på medisiner, noen ganger på bekostning av deres effektivitet.
For å overholde GMP-standarden, må GMP-regler på anleggsnivå inkludere følgende elementer:
- Moderne utstyr oglokaler med infrastruktur som oppfyller kravene i standarden.
- Kilder til råvarer som du kan oppnå ønsket kvalitet på medisiner med.
- Erfarne produksjonsspesialister, samt førsteklasses laboratorieassistenter som kontrollerer kvaliteten på sluttproduktet.
- Optimal arbeidsorganisering.
- Revisjon av all teknologisk dokumentasjon og bringe den i samsvar med kravene i standarden.
- Tilstrekkelig avkastning for å sikre utvikling av produksjon og utgivelse av nye typer medisiner.
Trenger jeg en standard for bruk av narkotika i den russiske føderasjonen?
Når man svarer på spørsmålet om GMP (internasjonal standard) er nødvendig i Russland, vurderes vanligvis to aspekter.
1. På den ene siden gjør overholdelse av de strengeste reglene det mulig å heve nivået for kvaliteten på legemidler til et svært høyt nivå. Befolkningen i Russland vil da motta svært effektive og rene medisiner, som vil gjøre det mulig å bli mindre syk og bli raskere frisk.
2. På den annen side "trekker" innenlandske foretak økonomisk ganske enkelt ikke transformasjonen. Hvis bedriften klarer å bli overført til et moderne spor, øker kostnadene for medisiner betydelig, og implementeringen blir mer komplisert.
Begge disse faktorene i Russland er konstant i konflikt og hindrer implementeringen av standarden. Men i forbindelse med de nye geopolitiske realitetene og behovet for importsubstitusjon av medisiner, bør prosessen snartøke hastigheten.
